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發達國家對于診斷試劑的發展趨勢有著怎樣的規劃

發達國家對于診斷試劑的發展趨勢有著怎樣的規劃診斷試劑是動物疫病防控和獸醫科技發展的核心元素之一。經二十多年發展，歷經化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命，獸用診斷試劑已跨越新的臺階。世界衛生組織（WHO）為發展中國家基層醫療單位制定了“ASSURED”診斷試劑標準，即應具備靈敏、特異、快速、穩定、容易使用、低價、無儀器、易儲運等八項特質。診斷試劑行業具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創新推動型行業，其概念包含技術內涵和商品外延，其技術鏈由上游診斷...

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抗體藥物的發展趨勢

抗體藥物的發展趨勢自1986年個治療性單抗藥物OKT3經美國FDA批準上市以來，越來越多的抗體藥物被用于治療癌癥、自身免疫疾病、心血管疾病和眼科疾病等。隨著生物技術的不斷發展和完善，加之對抗體結構有了更深入地研究，目前涌現了一些新型的抗體藥物，包括抗體偶聯物（AntibodyDrugConjugate,ADC）、雙特異性抗體（BispecificAntibody，BsAb）和納米抗體（Nanoantibody，Nb）等。抗體偶聯藥物（ADC）是由傳統單抗與小分子毒素偶聯而成的...

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試劑盒樣本選擇

試劑盒樣本選擇試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應怎樣進行臨床試驗樣本選擇？臨床試驗設計過程中，納入病例數除關注總體病例數、陽性和陰性病例數分布、干擾病例外，還應關注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區間，在病例納入時，應考慮不同年齡段人群的差異，分別納入有統計學意義數量的不同年齡段人群，每個分段的人群中陽性和陰性病例比例應均衡。如參考值年齡分段較多，按照上述要求入組的總體病例數可能高于《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規定的低樣本量...

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診斷試劑的總結

診斷試劑的總結診斷試劑不同方法學產品的具體要求。(1)核酸類檢測試劑核酸擴增試劑、測序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。擴增靶序列的描述,包括相應的基因座位/位點(單個或多個)名稱、具體序列信息、探針結合位置等信息。主要材料的質量控制:引物、探針、dNTP、酶。(2)免疫類檢測試劑酶聯免疫吸附法、化學發光免疫分析法、時間分辨熒光法、膠體金法等主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類生物原料,...

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什么是診斷試劑

什么是診斷試劑人們去醫院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。診斷試劑可以說是“醫生的眼睛”，協助臨床醫生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等，產品質量和安全水平，是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫療衛生服務過程中，公眾對于診斷試劑質量和安全的意識越來越強，對于相同項目在不同醫院的檢測結果，對于相同項目在同一醫院不同時間段的檢測結果比較，都開始有了越來越多的知情和質控要求。同時，隨著針對自測用產品的開發，越來越...

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